更新于2021年12月10日。

　　2021年12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，该产品由江苏省生物制药和生物技术的龙头企业药明生物受托生产。该品种上市后，江苏省药监局将进一步加大监督检查力度，督促企业主动生产质量管理和风险防控工作，保障患者用药安全。

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　　国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

　　其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

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我国首个新冠中和抗体药物落户江苏生产 将加大监督检查力度